研究の第一歩はプロトコールを作成することです。研究の背景(現在までわかっていること、わかっていないこと)をしっかり調査した上で、目的(証明したい仮説)を明確にします。

 そして、目的を達成できるような試験デザインを選択し、実施の具体的な方法を記載していきます。また、あれもこれも欲張らないことも試験を成功させるこつです。ついつい、「どうせ実施するならあれも、これも、調べてみよう」と欲張ってしまうと、研究の論旨が複雑になり、実施の手間が増え、結果としてはすべて中途半端になってしまうことになります。


理想的なプロトコールは


  • 論理的で一貫性がとれている
  • 試験が終了すればその結果と、試験期間中に得られた新たな情報を追加すれば論文になる。
  • プロトコールに従えばあらゆる事態に対応できる。また、曖昧な規定がない


 理想的なものを作り上げるのは大変ですが、当社では下記の面から皆様をご支援いたします。


  • プロトコール骨子(synopsis)のご提案
  • 試験背景の調査(公表文献および進行中研究)ならびに目的の妥当性に関する客観的な評価
  • 目的を達成するための試験デザイン・サンプルサイズ・評価項目の提案
  • GCPに準拠したプロトコール案のご提案
  • わかりやすい同意取得文書のご提案
  • 効率の良い調査票のご提案(webベースを含む)

 研究からどのような成果が得られるかはプロトコールによるといっても過言ではありません。プロトコールで想定した以上の結果が得られることはごくまれであり、通常、試験の途中で発生するプロトコール違反、脱落、不十分なコンプライアンスなどによって、得られる結果は想定したものより悪くなります。したがって、研究を行ってく過程で発生する問題を事前に十分に検討しておくとともに、問題の発生を抑えるためのプロトコールを作成する必要があります。


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